Mit der Zulassung eines Gels zur perkutanen Substitution von Testosteron hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Weg für eine Zubereitungsform freigemacht, die es erlaubt, den natürlichen Rhythmus der Testosteron-Produktion ideal zu imitieren. Das Präparat Androtop® Gel wird voraussichtlich ab Ende März von dem auf innovative Hormontherapien spezialisierten Unternehmen DR. KADE/BESINS Pharma GmbH, Berlin, auf den Markt kommen. Das Testosteron-Gel steht in Tagesdosen von 25 bzw. 50 mg, praktisch verpackt in Einzelbeuteln, zur Verfügung. Es ist einfach in der Anwendung, individuell dosierbar und garantiert optimale Compliance.

Das Gel ist unter dem Namen Androgel^TM in den USA seit dem Sommer 2000 und in Frankreich seit Mai 2002 bereits erfolgreich auf dem Markt. Die Indikation zur Anwendung von Androtop® Gel ist der Testosteron-Mangel (Hypogonadismus) bei Männern. Dieser liegt vor, wenn bei der morgendlichen Bestimmung von Testosteron wiederholt erniedrigte Werte (Serumspiegel von unter 12 nmol/l) auffallen und zusätzliche Beschwerden wie starkes Schwitzen, Schlafstörungen, gedrückte Stimmung und Reizbarkeit vorliegen.
Die bisher verfügbaren Testosteron-Präparate sind mit Nachteilen behaftet. So erzeugen Depotpräparate zur intramuskulären Injektion in den Tagen nach der Gabe zu hohe Testosteron-Konzentrationen im Blut, während diese dann in den Tagen vor der nächsten Spritze häufig auf zu niedrige Werte absinken. Orale Präparate sind relativ unsicher, was die Dosierung des Wirkstoffs betrifft: Sie müssen mehrmals täglich eingenommen werden und die Resorption des Hormons ist abhängig von der Nahrungsaufnahme. Hormonpflaster sind auffällig und führen bei knapp der Hälfte der Patienten zu lokalen Hautreizungen bis hin zur Blasenbildung und Kontaktdermatitis.
Das klare Gel als neue Testosteron-Zubereitungsform ist optimal wirksam und sehr gut verträglich. Nach großflächiger Auftragung auf die Oberarme und Schultern bzw. den Bauch trocknet es sehr schnell, ohne Rückstände zu hinterlassen. Etwa 9 - 14 % der aufgetragenen Testosteron-Menge gelangt in den Blutkreislauf. Damit können im gesamten 24-Stunden-Intervall normale Testosteronspiegel aufgebaut werden. Das Gel wurde in besonders umfangreichen Untersuchungen klinisch geprüft. In einer Studie haben 227 Männer mit Testosteron-Mangel entweder das Gel in unterschiedlichen Dosierungen oder aber ein Testosteron-Pflaster (Androderm®) über sechs Monate angewandt. Bereits nach einem Monat konnten positive Wirkungen des Gels festgestellt werden, die sich nach drei und sechs Monaten weiter verstärkten. Mit der höheren Gel-Dosierung waren die Effekte auf Symptome des Testosteronmangels ausgeprägter als bei Anwendung des Pflasters. Das psychische Wohlbefinden stieg, die Sexualfunktion besserte sich, Muskelmasse und Muskelkraft nahmen zu, die Körperfettmasse wurde reduziert.
Vorteilhaft ist das Gel speziell bei der Behandlung von Männern, die aufgrund chronischer Erkrankungen oder altersbedingt einen nur teilweisen Testosteron-Mangel, ein partielles Androgendefizit, aufweisen: Die Dosis ist einfach anzupassen und die Behandlung kann jederzeit beendet werden.
Das innovative Präparat stammt aus der Forschung von BESINS International, Frankreich. Das Unternehmen besitzt die europäische Zulassung und ist weltweiter Hersteller des Gels. DR. KADE/BESINS - ein Joint-Venture zwischen BESINS International und Dr. Kade Deutschland - wird Androtop® Gel Ende März 2003 in Deutschland auf den Markt bringen.